检查意义
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查可用于测试医药·鸭脖·体育游戏,也可用于医疗器械(灭菌方法已验证)的检测。无菌检查是将供试品或其浸提液接种于培养基内,以检验供试品是否有微生物污染。无菌检查应在隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行,其全过程应严格遵守无菌操作, 防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
检查要求
1、进行·鸭脖·体育游戏的无菌检查法时,应进行方法适用性验证,以证明所采用的方法适合于该·鸭脖·体育游戏的无菌检查。若该·鸭脖·体育游戏的组分或原检验条件发生改变时,检查方法应重新验证。
2、测试菌种:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。
3、培养基适用性检查:
硫乙醇酸盐流体培养基(FTM):主要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌的培养;
胰酪大豆胨液体培养基(TSB):用于真菌和需氧菌的培养。
每批培养基随机不少于5支(瓶),置各培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。
4、方法适用性试验:进行·鸭脖·体育游戏无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适 合于该·鸭脖·体育游戏的无菌检查。若检验程序或·鸭脖·体育游戏发生变化可能影响检验结果时, 应重新进行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。
检查标准
检查周期
试验内容 | 测试周期 | 样品要求 |
培养基或方法适用性验证 | 14天 | 需根据供试品类型及装量决定最小检验量 |
无菌检查 | 14-18天 |
服务流程
检测咨询——寄送样品——合同签订——付款测试——签发报告——售后服务

